AVISO DE RIESGO

Sobre el uso de Dengvaxia® (Vacuna tetravalente de virus vivos
atenuados contra el dengue)

Ciudad de México a 1 de septiembre de 2023. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informa al personal médico y población en general sobre el uso correcto que se le debe dar a la vacuna Dengvaxia® (Vacuna tetravalente de virus vivos atenuados contra el dengue).

De acuerdo con la autorización emitida a través del registro sanitario 401M2015 SSA IV otorgado a Sanofi Aventis de México, S. A. de C.V., la vacuna está indicada para personas en el rango de edad de 9 a 45 años que viven en áreas endémicas de dengue.

Se ha detectado que la vacuna está siendo aplicada en población infantil menor a 9 años de edad por médicos generales y especialistas entre ellos los pediatras, lo cual representa un riesgo para la salud de ese grupo poblacional.

Por lo anterior esta Cofepris emite las siguientes recomendaciones:

• La vacuna deberá ser aplicada bajo valoración y supervisión médica, de conformidad con las indicaciones establecidas en el registro sanitario, además de que el médico tratante debe apegarse a la evidencia científica vigente para determinar su administración.

• Se reitera que no debe aplicarse en menores de 9 años.

• Consultar el instructivo anexo contenido en el empaque de la vacuna Dengvaxia® previo a la aplicación de dicha vacuna.

• Verificar que el empaque de la vacuna se encuentre en idioma español, cuente con registro sanitario y el número de lote y fecha de caducidad coincidan entre empaque secundario y el frasco ámpula con polvo liofilizado.

• Revisar la ficha técnica de Dengvaxia® disponible en línea.

• Nunca adquirir medicamentos en redes sociales, plataformas de venta y otros sitios de internet, principalmente aquellos en los que: a) es necesaria una valoración, receta y supervisión médica, b) se ofrecen a un precio menor que en el mercado.

Esta comisión mantendrá las acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.

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