La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) alerta a los profesionales de la salud y al sector regulado sobre la falsificación y adulteración del
producto DYSPORT® (Toxina botulínica tipo A) 500 U, en presentación caja con frasco ámpula con polvo liofilizado.

La empresa IPSEN MÉXICO S. DE R.L. DE C.V., informó a esta autoridad sanitaria que identificó el producto DYSPORT® (Toxina botulínica tipo A) 500 U con los siguientes
números de lote:

Asimismo, se identificó que el producto DYSPORT® con número de lote U14534 se encuentra listado en la alerta sanitaria internacional emitida por la Organización
Mundial de la Salud (OMS) el pasado 19 de agosto de 2022 debido a que se detectó su comercialización en otros países.

Por otro lado, los números de lote W17397 con fecha de caducidad 09/2025 y W24975 con fecha de caducidad 09/2025, fueron reportados como falsificados por otras
agencias internacionales, ya que las fechas de fabricación y caducidad no corresponden a los del lote original.

Por lo anterior, el uso del producto DYSPORT® (Toxina botulínica tipo A) 500 U con los números de lote mencionados anteriormente, representan un riesgo a la salud de la
población, ya que se desconoce su procedencia, condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, así como las materias primas con las que fueron
elaborados, incluso aumenta la probabilidad de ser un producto contaminado y puede causar reacciones adversas, debido a que no se garantiza la calidad, eficacia y seguridad
del mismo.

Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:

A los Profesionales de la Salud:

• Suspender el uso y administración del producto DYSPORT® (Toxina botulínica tipo A) 500 U con los números de lote mencionados anteriormente.
• En caso de identificar a la venta el producto señalado, no adquirirlo y de contar con información sobre la posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria
  correspondiente.
• No adquirir medicamentos que ostenten idioma diferente al español y que no cuenten con registro sanitario emitido por COFEPRIS.
• Si existen dudas sobre la originalidad de un producto, contactar al titular del registro sanitario para que sea confirmada la identidad del mismo, el cual puede
  consultarlo en la página de Consulta de Registros Sanitarios.
• En caso de haber utilizado el producto con las características antes mencionadas y ha presentado cualquier síntoma, reacción adversa o malestar, reportarlo en el
  siguiente enlace en línea o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.

Distribuidores y farmacias:

• De tener existencia en almacén el producto DYSPORT® (Toxina botulínica tipo A) 500 U con las características antes señaladas, no comercializarlo e inmovilizarlos;
  contactar a esta autoridad sanitaria y realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
• Adquirir medicamentos con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria y
  aviso de funcionamiento; de igual forma, contar con la documentación de la legal adquisición del producto.

COFEPRIS mantiene acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, servicios o
establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.