La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) actualiza la alerta sanitaria publicada el 19 de julio de 2023 con relación a la
falsificación del medicamento Octagam® (inmunoglobulina humana normal endovenosa) 5% de 5 g y 6 g.
OCTAPHARMA S.A. de C.V., titular del registro sanitario informó a esta comisión federal sobre la falsificación y detección de la comercialización irregular de este medicamento.
Dentro de las anomalías detectadas se encuentran: el uso de permisos de liberación adulterados por parte de los proveedores, certificados de análisis que no
fueron emitidos ni autorizados por OCTAPHARMA S.A. de C.V., así como registros sanitarios no actualizados.
Los números de lotes y presentaciones involucrados de Octagam® 5% son los siguientes:
Los medicamentos antes descritos no son reconocidos como fabricados ni vendidos por la empresa, asimismo, en los empaques secundario y primario se
identificaron diversas irregularidades, por lo que no se garantiza la seguridad, eficacia y calidad de los mismos, ya que se desconoce el origen de las materias.primas, condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, representando un riesgo para la salud.
Por lo anterior, Cofepris emite las siguientes recomendaciones:
- Implementar buenas prácticas en farmacia hospitalaria, mediante la revisión de los productos y en caso de identificar los números de lotes
anteriormente indicados o alguna anomalía, realizar la denuncia sanitaria correspondiente. - Revisar y validar la documentación con la que fue comercializado el producto y de encontrar inconsistencias con los lotes que se tienen en
existencia, notificarlo a la empresa titular del registro sanitario. - En caso de traspasos entre instituciones públicas, dar la trazabilidad a la adquisición legal del producto y a la documentación con la que se realice la
transacción, adicionalmente deberán garantizar las condiciones de almacenamiento. - Si ha usado el producto antes referido y presenta cualquier reacción adversa o malestar, reportarlo en línea o al correo electrónico:
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Distribuidores y farmacias:
- Adquirir los productos con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, los cuales deben contar con licencia
sanitaria, aviso de funcionamiento y la documentación de la adquisición legal del producto. En caso de existir duda sobre la documentación
presentada por el distribuidor, contactarse con el titular del registro sanitario.
Esta comisión federal mantendrá las acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que
productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.