La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) alerta a los profesionales de la salud y a la población en general sobre la falsificación y
comercialización ilegal del producto Darzalex® (Daratumumab) solución en presentaciones de 100 mg/5 mL (20 mg/mL) y 400 mg/20mL (20mg/mL)
Emitiéndose a partir del análisis de la información presentada por la empresa JANSSEN-CILAG, S.A. DE C.V., quien identificó la falsificación y comercialización
ilegal de los siguientes números de lote del producto Darzalex® (Daratumumab) en presentación caja con un frasco ámpula:
Producto: Darzalex® 400 mg/20mL Número de Lotes: MBS2H04 y DDP1255
Producto: Darzalex® 100 mg/5mL Número de Lotes: EEF2466 y HHT5917
Por lo anterior, Cofepris recomienda lo siguiente:
A la población:
- En caso de identificar el producto Darzalex® (Daratumumab) en
presentaciones de 100 mg/5 mL (20 mg/mL) y 400 mg/20mL (20mg/mL) y
con los números de lote y las características antes señaladas, no adquirirlos y
de contar con información sobre su posible comercialización realizar la
denuncia sanitaria correspondiente. - No utilizar ni adquirir ningún producto que muestre idioma diferente al
español, en virtud de que no son reconocidos por la empresa, por lo que no
se garantiza su seguridad y eficacia. - Si existen dudas sobre la originalidad del medicamento, contactar al titular
del registro sanitario para que ésta le sea confirmada. - Si ha utilizado el fármaco antes referido y ha presentado cualquier reacción
adversa o malestar, reportarlo en el siguiente enlace en línea o al correo
electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Distribuidores y farmacias:
- Siempre adquirir medicamentos con distribuidores autorizados y validados
por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con
licencia sanitaria y aviso de funcionamiento; de igual forma, contar con la
documentación de la legal adquisición del producto.
Esta comisión federal continuará con las acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de
evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de las personas